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嚴翠
2025-03-14 19:57
3月14日，艾迪藥業發布公告稱，公司及控股子公司南京南大藥業有限責任公司收到國家藥品監督管理局于2025年3月12日核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司在研2.2類改良型新藥AD108注射液開展I期臨床試驗。
據了解，該藥物適應癥擬用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經功能缺損，標志著公司在研發領域取得重要進展。
AD108注射液為改良型新藥（化學藥品2.2類），活性成分為人尿激肽原酶，即組織型激肽釋放酶-1（KLK-1），是由腎臟分泌的一種絲氨酸蛋白酶，通過激肽釋放酶-激肽系統（KKS）在人體內發揮生物學效應，其與腎素-血管緊張素系統（RAS）之間相互作用和平衡，共同維持血液循環系統的穩定和功能。大量醫學研究證明，KKS系統功能下降是心腦血管疾病發生、發展和預后不良的重要影響因素之一，因此也成為治療包括腦卒中在內的心腦血管疾病的天然靶標。已有循證醫學證據證明，通過外源性補充KLK-1，可以有效地改善急性缺血性腦卒中患者的神經功能缺損，降低致殘率，改善日常生活活動能力。AD108注射液通過皮下給藥實現藥物在患者體內的持續釋放，維持穩態血藥濃度和藥物效應，持續發揮治療作用，并避免了靜脈給藥途徑可能引起血壓下降的風險。
近年來，我國缺血性腦卒中（AIS）的發病率和患病率持續上升，已成為威脅國民健康的主要疾病之一。據統計，我國每年新發腦卒中病例超200萬例，其中約70%為缺血性腦卒中。隨著人口老齡化加劇以及生活方式改變，這一數字預計將進一步增長，推動治療藥物市場需求持續擴容。AD108注射液的研發旨在為急性缺血性腦卒中患者提供更有效的治療選擇，市場潛力巨大。
此次IND批件的獲批，不僅是對艾迪藥業與南大藥業研發實力的高度認可，也是對公司在藥品研發領域創新能力的重要肯定。作為公司控股子公司，南大藥業與艾迪藥業在研發、生產及銷售等方面已實現高度協同。未來，雙方將持續深化合作，加速推進AD108注射液的臨床試驗進程，力爭早日將這一藥物推向市場，為患者提供更優質的治療選擇，同時為公司創造新的增長點。
資料顯示，南大藥業前身為南京大學下屬的南京大學生物化學廠、南京大學制藥廠、南京大學生物生化制品廠及南京大學保健品廠。自1998年成立以來，南大藥業專注于人源蛋白產品注射用尿激酶制劑及原料藥的研發、生產與銷售，并圍繞生化藥物技術和心血管疾病領域開展了低分子量肝素鈉原料藥、注射用奧扎格雷鈉等原料藥、制劑產品的生產銷售以及外用制劑的受托加工業務。
此次合作充分展現了公司通過控股南大藥業實現資源整合的戰略價值。未來，雙方將進一步優化研發、生產及銷售資源的分配與整合，加速研發管線的布局與落地，持續提升公司在醫藥領域的核心競爭力，為患者和股東創造更大價值。
近年來，公司瞄準艾滋病、炎癥、腦卒中等嚴重威脅人類健康的重大疾病領域，以國家重大戰略需求為導向，致力于探索創新藥物研制開發，提升相關細分領域國內臨床用藥的先進性和可及性。公司聚焦艾滋病治療領域，得益于戰略方向的正確性、研發資金的持續投入及科研團隊的不懈努力，兩年內連續獲批兩款抗HIV領域1類新藥，產品優勢及品牌效應不斷顯現，產品療效得到權威指南推薦。
艾迪藥業在公告中表示，公司將在進一步開展相關研究的基礎上開展I期臨床試驗。若未來成功獲批上市，AD108注射液將為腦卒中患者帶來更多的治療選擇；公司產品線將得到顯著拓展，業務和收入來源將更加多元化，能夠進一步提升公司的核心競爭力與發展潛力。
校對：趙燕
